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FDA
一、食品FDA認證
FDA對(dui)食(shi)品(pin)(pin)、農產(chan)品(pin)(pin)、海(hai)產(chan)品(pin)(pin)的管(guan)理(li)機(ji)構是(shi)食(shi)品(pin)(pin)安全與營養中心（CFASAN），其職(zhi)責是(shi)確保(bao)美國(guo)人食(shi)品(pin)(pin)供應安全、干凈、新鮮并(bing)且標識清(qing)楚(chu)。
中心(xin)監督的食品每(mei)年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：
1、 食(shi)品新鮮度；
2、 食品添(tian)加(jia)劑；
3、 食品生(sheng)物毒素其它有(you)害成(cheng)份(fen)；
4、 海產(chan)品安全分析(xi)；
5、 食品(pin)標識；
6、 食品上市(shi)后的(de)跟蹤與警示
根據美國國會于2003年統過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：
1、 酒(jiu)(jiu)和含酒(jiu)(jiu)類飲料；
2、 嬰兒及兒童食品；
3、 面包糕點類；
4、 飲料；
5、 糖果(guo)類（包(bao)括(kuo)口(kou)香糖）；
6、 麥(mai)片和(he)即食(shi)麥(mai)片類；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧(qiao)克力和可可類食品；
9、 咖啡(fei)和(he)茶葉產品(pin)；
10、 食品用(yong)色素；
11、 減肥常規食品和藥用(yong)食品、肉替代(dai)品；
12、 補充食(shi)品（即國內(nei)的健康食(shi)品、維生素類藥(yao)品以(yi)及中草(cao)藥(yao)制品）；
13、 調味(wei)品；
14、 魚(yu)類和海產品；
15 往(wang)食(shi)品(pin)里置放和(he)直接與食(shi)品(pin)接觸的(de)材料物質(zhi)及制品(pin)；
16、 劑和安全的配料類食(shi)用品(pin)；
17、 食品代(dai)糖；
18、 水(shui)果和(he)水(shui)果產品；
19、 食用膠、乳酶、布丁(ding)和餡(xian)；
20、 冰激淋(lin)和相關食品(pin)；
21、 仿(fang)奶制品(pin)；
22、 通心粉和面條(tiao)；
23、 肉、肉制品和家(jia)禽產品；
24、 奶、黃油和(he)干(gan)奶制品；
25、 正餐食(shi)品(pin)和鹵(lu)汁(zhi)、醬類和特(te)色制(zhi)品(pin)；
26、 干(gan)果和果仁(ren)；
27、 帶殼蛋(dan)和蛋(dan)制(zhi)品；
28、 點心（面粉、肉(rou)和蔬菜(cai)類）；
29、 辣(la)椒、特味品和(he)鹽等；
30、 湯(tang)類(lei)；
31、 軟飲料(liao)和(he)罐裝水；
32、 蔬菜(cai)和蔬菜(cai)制品；
33、 菜油(you)（包括橄欖油(you)）；
34、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；
35、 全麥食(shi)品和面粉加工(gong)的(de)食(shi)品、淀粉等(deng)；
36、 主要或(huo)全部供人食用的產品；
二、醫療器械FDA認證
FDA對醫療器(qi)械(xie)(xie)的(de)管理通(tong)過器(qi)械(xie)(xie)與放射健康中(zhong)心(xin)（CDRH）進行的(de)，中(zhong)心(xin)監(jian)督(du)醫療器(qi)械(xie)(xie)的(de)生產、包(bao)裝、經銷(xiao)商(shang)遵守法律(lv)下進行經營(ying)活(huo)動。
醫療器(qi)械范圍很廣，小到醫用(yong)手套，大至心臟起(qi)博(bo)器(qi)，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.
如果產品是市場(chang)上不(bu)曾存在(zai)的新(xin)穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫(yi)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.
醫療器械的工廠和產品注冊
FDA對醫療器(qi)械有明確和嚴格的(de)定義，其(qi)定義如(ru)下：“所謂醫療器(qi)械是指符(fu)合以下條(tiao)件之儀器(qi)、裝置、工(gong)具、機械、器(qi)具、插入管、體外試劑及其(qi)它相關(guan)物(wu)品，包括(kuo)組件、零件或(huo)附件：明確列于National Formulary或(huo)the Unite States Pharmacopeia或(huo)前述(shu)兩者(zhe)(zhe)的(de)附錄中者(zhe)(zhe)；預期(qi)使(shi)用于動物(wu)或(huo)人(ren)類疾(ji)病(bing)，或(huo)其(qi)它身體狀況(kuang)之診(zhen)斷，或(huo)用于疾(ji)病(bing)之治愈、減(jian)緩(huan)與治療者(zhe)(zhe)；預期(qi)影響動物(wu)或(huo)人(ren)體身體功能(neng)或(huo)結構，但不經由新陳代謝來達(da)到其(qi)主(zhu)要目的(de)者(zhe)(zhe)”。
只有(you)符(fu)合(he)以上定(ding)義(yi)的產品方(fang)被看作醫療器(qi)械，在此定(ding)義(yi)下，不僅(jin)醫院內(nei)各種儀器(qi)與工具(ju)，即使連消費者可在一(yi)般商店購買之眼鏡(jing)框(kuang)、眼鏡(jing)片、牙刷與按摩器(qi)等(deng)健(jian)身(shen)器(qi)材(cai)等(deng)都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級(ji)的不同(tong)，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
FDA針對醫療(liao)器械制(zhi)(zhi)訂了許多法(fa)(fa)(fa)案(an)(an)(an)，并(bing)不時地進行修改和補充，但根本的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)案(an)(an)(an)并(bing)不多，主要(yao)包括：聯邦食(shi)品(pin)、藥品(pin)與化(hua)妝品(pin)法(fa)(fa)(fa)案(an)(an)(an)（FD&C Act，根本法(fa)(fa)(fa)案(an)(an)(an)）；公眾健康服務(wu)法(fa)(fa)(fa)案(an)(an)(an)；公正包裝(zhuang)和標識(shi)法(fa)(fa)(fa)案(an)(an)(an)；健康和安全輻射(she)控(kong)制(zhi)(zhi)法(fa)(fa)(fa)案(an)(an)(an)；安全醫療(liao)器械法(fa)(fa)(fa)案(an)(an)(an)；現(xian)代化(hua)法(fa)(fa)(fa)案(an)(an)(an)。對這些法(fa)(fa)(fa)案(an)(an)(an)，FDA給予了非常詳(xiang)細的(de)(de)解(jie)釋，并(bing)配套有具體(ti)(ti)的(de)(de)操作要(yao)求。企業在計劃(hua)進入美(mei)國(guo)市場(chang)前，需仔細評估針對自己(ji)產品(pin)相(xiang)關的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)規和具體(ti)(ti)要(yao)求（包括不同的(de)(de)美(mei)國(guo)產品(pin)標準(zhun)要(yao)求）。
在(zai)明(ming)確了(le)以上信息后，企業就可(ke)以著手準備(bei)有關的申報(bao)資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
對(dui)Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合(he)以(yi)上內容(rong)可知，絕大(da)部(bu)分產品(pin)在進(jin)行企業注冊(ce)、產品(pin)列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
1．510(K）文(wen)件也即(ji)FDA對PMN所需的(de)文(wen)件，因其相(xiang)應FD&C Act第(di)510章(zhang)節，故通常(chang)稱510（K）文(wen)件。
2．實質相等性比(bi)較(jiao)（SE）
3．510（K）審(shen)查程序
在申(shen)請前必(bi)須明確產(chan)品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
對申(shen)請上(shang)市的產(chan)品查閱有否(fou)美(mei)國強(qiang)制標(biao)準，產(chan)品是(shi)否(fou)符合該(gai)標(biao)準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；
在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
對申請過(guo)程中(zhong)FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所(suo)有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。
對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；
告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
三、化妝(zhuang)品FDA認證
化(hua)妝品自愿注冊計劃（VCRP）
FDA化(hua)(hua)妝品(pin)和(he)色素辦公室(shi)應化(hua)(hua)妝品(pin)工業的(de)要(yao)求制定了化(hua)(hua)妝品(pin)自愿注(zhu)冊計劃。計劃包括(kuo)兩部分(fen)：化(hua)(hua)妝品(pin)生產廠家自愿注(zhu)冊和(he)化(hua)(hua)妝品(pin)成分(fen)聲明。
參與VCRP的好處
廠家(jia)自(zi)愿注(zhu)冊并獲得注(zhu)冊號并不表(biao)示FDA對該廠家或其產品的批準，FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
獲取化妝品(pin)成分(fen)重要信(xin)息(xi)。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中，FDA將無法通知你。
避免因成分問題導致產(chan)品(pin)(pin)被召回或進口時被扣留。如果化妝品(pin)(pin)廠家把產(chan)品(pin)(pin)配方在VCRP備案，只要FDA發現廠家在配方中使用了未經批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。幫助零售商識別有安全意識的生產商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準，但它表明你的產品經過了FDA的審閱并且進入了政府的數據庫。如果你提交的產品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經批準的色素添加劑，FDA會通知你。
采集樣品(pin)的決定基于產品(pin)的性質(zhi)；FDA重點關注的問題；產品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析
如果FDA發現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發送一份"放行通知書"。
如(ru)果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現"，則分別向美國海關和案及進口商發送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。
已扣(kou)押的(de)進口貨必須(xu)在FDA或美國海關的監督下修整，回輸或銷毀
聽證會(hui)是進口商為進口物(wu)品進行辯護(hu)或提供證據能夠(gou)使貨(huo)物(wu)經過修(xiu)整后適合于入(ru)境的唯一(yi)機會(hui)。
如果案及承(cheng)銷(xiao)商、貨主、進口商或(huo)一指定代表不答復(fu)通(tong)知書，FDA向美國海關和案及進口商發送"拒入通知書"。而后問題所及的產品回輸或銷毀。
如果案(an)及(ji)承銷(xiao)商(shang)、貨主、進口商(shang)或一指(zhi)定(ding)代表答復(fu)了"扣押和聽證通知書"，當進口商提供證據表明產品"符合要求"或提交修整產品的申請書時，FDA就已扣押的產品舉行聽證會。
如(ru)果商號提供了產品符合(he)要(yao)求(qiu)的證據，FDA將采集后續樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進口(kou)商擬議的修整(zheng)程序(xu)，視情(qing)況(kuang)予以批(pi)準(zhun)(zhun)或不(bu)予批(pi)準(zhun)(zhun)。一(yi)旦(dan)批(pi)準(zhun)(zhun)，FDA將進行后續檢驗/樣(yang)(yang)品采(cai)集以確(que)定(ding)其合(he)格性。如果樣(yang)(yang)品合(he)格，向美國海關和進口(kou)商發送"放(fang)行通(tong)知書"。發果樣(yang)(yang)品不(bu)合(he)格，出"拒(ju)入通(tong)知書"。
FDCA的(de)(de)第8（C）節(jie)要求申請人支(zhi)付全部費(fei)用，除(chu)更新標簽(qian)或其它使扣押(ya)商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的(de)(de)費(fei)用外，還包括FDA官員(yuan)(yuan)或雇員(yuan)(yuan)的(de)(de)差(cha)旅、日用和(he)工(gong)資(zi)。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行(xing)法(fa)規(gui)支(zhi)付全部監管(guan)費(fei)用。
四、藥品(pin)FDA認證
FDA對(dui)醫藥(yao)產品有一整套完整的認證程序(xu)以便確保新藥(yao)的安全與有效.該程序(xu)如下：
1. 研究性(xing)新藥審(shen)請(qing) (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.
2.人體(ti)實(shi)驗：
人(ren)體實(shi)驗共分(fen)4個階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數一般小于今00.
二期(qi)主要測試藥物的有效性(xing)，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小于300.
如果二期(qi)實(shi)驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實(shi)驗進(jin)入三期(qi). 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.
四(si)期(qi)主要(yao)在(zai)新藥(yao)批準后(hou)進(jin)行，主要(yao)測(ce)試藥(yao)物的長(chang)期(qi)安全(quan)性(xing)，新的種群(qun),等.
3.新(xin)藥申請(qing) (NDA):
當制藥公司完(wan)成(cheng)了(le)人體實驗(yan)(yan)，驗(yan)(yan)證了(le)新藥的安(an)全有效(xiao)性后，正式(shi)向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據，藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
以上內容摘(zhai)自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》
FDA認證(zheng)流(liu)程
1. 準(zhun)備階段
企(qi)業法人執照復(fu)印件；
生(sheng)產（衛生(sheng)）許可(ke)證，合格證復印(yin)件；
企業簡介(jie)（成立時間，技術力量，主要產品極其性(xing)能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據(ju)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資(zi)料審閱
FDA認(ren)真審核，并到工廠實地考(kao)察，檢查(cha)DMF文件(jian)所寫(xie)是(shi)否屬實；
若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢(jian)查官對工(gong)廠(chang)進行檢(jian)查，提問，工(gong)廠(chang)必須一一回答(da)；
若(ruo)有疑問，官員(yuan)會給(gei)出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽(qian)發“批準信”
必(bi)須認真回答(da)“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；
檢(jian)察官未搞(gao)清楚的問題，需(xu)解釋證明
五、食(shi)品接觸產品及材(cai)料FDA認證
食(shi)品(pin)接觸類(lei)材料(liao)指一切用與加工生產包裝存(cun)儲運輸食(shi)品(pin)過程中(zhong)與食(shi)品(pin)能(neng)夠接觸到的材料(liao).常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證
常見與(yu)食(shi)品接觸材料FDA認證檢測項目如下：
有機涂層，金屬和電鍍(du)制品(pin)要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子(zi)水浸取(qu)法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取(qu)法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要(yao)求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶(rong)萃取物（去離子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取(qu)物（8%酒精浸取(qu)法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯(lv)仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯(lv)仿可溶萃(cui)取(qu)物(wu)（正庚烷(wan)浸(jin)取(qu)法）
木材要求(qiu)U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt ***PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水(shui)浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸(jin)取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
